S - FSMA nedir? (Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası)

A- Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, 70 yılı aşkın bir süredir ABD gıda güvenliği yasalarında yapılan en kapsamlı reformdur ve 2011 yılında Başkan Obama tarafından imzalanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yasa, odak noktasını kirlenmeye müdahale etmekten kirlenmeyi önlemeye kaydırarak ABD gıda tedarikinin güvenli olmasını sağlamayı amaçlamaktadır. - FDA/FSMA Kılavuzuna bağlantı

S - FSMA’nın İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller (PCHF) kuralı nedir ve bu kural tesisim için geçerli mi?

A- “İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller Yönetmeliği”, birçok sektör uzmanı tarafından “aşırı güçlendirilmiş HACCP” olarak adlandırılmıştır. Bununla kastettikleri şey, yönetmeliğin süreçlerinizdeki tehlikeleri belirlemek ve kontrol altına almak için HACCP ilkelerini kullanmasına rağmen, HACCP çerçevesinin ötesine geçen kontroller de içermesidir. Tesisinizin FD&C Yasası’nın 415. maddesi uyarınca FDA’ya kayıt yaptırması gerekiyorsa, tesisiniz muhtemelen bu yönetmeliğin kapsamındadır. Ancak bazı istisnalar bulunmaktadır. Yönetmelik, belirli faaliyetlerin risk temelli önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanması konusunda bilgili bir Önleyici Kontroller Yetkili Kişisi (PCQI) tarafından gerçekleştirilmesini şart koşmaktadır.

S - PCQI (Önleyici Kontroller Yetkili Kişisi) nedir ve sorumlulukları nelerdir?

A- FDA’nın “İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller” Yönetmeliğindeki tanımlara göre, bir PCQI, iş tecrübesi yoluyla ya da FDA tarafından yeterli kabul edilen standart bir müfredat kapsamında aldığı eğitim sayesinde risk temelli önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanması konusunda bilgi sahibi olan nitelikli bir kişidir (QI). PCQI, bir gıda güvenliği sistemi geliştirmek ve uygulamak için niteliklidir. Yönetmeliğin 117.180 numaralı maddesine göre, bir PCQI’nin sorumlulukları aşağıdaki faaliyetleri içerir:

• Gıda güvenliği planını hazırlamak veya hazırlanmasını denetlemek - 117.126(a)(2)
• Önleyici kontrollerin doğrulanması - 117.160(b)(1)
• Kayıtların incelenmesi - 117.165(a)(4)
• Gıda güvenliği planının yeniden incelenmesi - 117.170(d)

S - Bir kişi nasıl PCQI (Önleyici Kontroller Yetkili Kişisi) olabilir? Ve hangi eğitimler gereklidir?

A- Bir şirket, bir kişiyi yönetici olarak atamaya benzer şekilde, tesisin PCQI’sini atar. Şirket, “İnsan veya Hayvan Gıdaları için Önleyici Kontroller Yönetmeliği” kapsamındaysa, her tesiste en az bir adet PC “nitelikli kişi” bulunması zorunludur. Eğitim - FDA’nın İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller Yönetmeliği’ne göre, bir PCQI, risk temelli önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanması konusunda, FDA tarafından yeterli kabul edilen standart bir müfredat kapsamında alınan eğitime en az eşdeğer olan 20 saatlik eğitimi başarıyla tamamlamış ya da iş tecrübesi yoluyla bir gıda güvenliği sistemi geliştirmek ve uygulamak için gerekli niteliklere sahip nitelikli bir kişidir.

S - HACCP veya PCQI (İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller) “sertifikasını” nasıl alabilirim?

A- İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller (PCQI) konulu 20 saatlik kursa katılmak, katılımcıya “sertifika” kazandırmaz. Kursu tamamlayan katılımcılara bir Katılım (veya Bitirme) “Sertifikası” verilir. PCHF eğitim materyallerinin geliştiricisi olan Gıda Güvenliği Önleyici Kontroller Birliği (FSPCA), eğitmenler de dahil olmak üzere kimseye “sertifika” vermediğini açıkça belirtmektedir. FSMA veya PCQI “Sertifikası” verdiğini ilan eden herhangi bir firma yanıltıcıdır. Bununla birlikte, bir denetçiye veya müfettişe PCHF kursu için size verilen Katılım Sertifikanızı gösterebilmeniz, yönetmelik kapsamında Önleyici Kontroller Yetkili Kişisi için gerekli eğitim şartlarını yerine getirmiş sayılmanızı sağlayacaktır.

S - Önleyici Kontroller kuralları, Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) sisteminden ne açıdan farklıdır?

A - 

S - “İnsan Gıdalarına Yönelik Önleyici Kontroller Yönetmeliği”nin temel gereklilikleri nelerdir?

A - Kapsam dahilindeki tesisler, tehlike analizi ve risk temelli önleyici kontrolleri içeren bir gıda güvenliği sistemi oluşturmalı ve uygulamalıdır. Yönetmelik, aşağıdakileri içeren yazılı bir gıda güvenliği planına ilişkin gereklilikleri belirlemektedir:

• Tehlike analizi: Bilinen veya makul ölçüde öngörülebilir biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri dikkate alması gereken tehlike tanımlama.
• Önleyici kontroller: Bu önlemler, önleyici kontrol gerektiren tehlikelerin en aza indirilmesini veya önlenmesini sağlamak için gereklidir. Bir Geri Çağırma Planının yürürlükte olmasının yanı sıra, aşağıdakiler için de önleyici kontroller uygulanmalıdır:
  
  1. Proses kontrolleri
  2. Alerjen kontrolleri
  3. Hijyen kontrolleri
  4. Tedarik zinciri kontrolleri
• Önleyici kontrollerin denetimi ve yönetimi: Nihai yönetmelik, önleyici kontrollerin etkili olmasını ve ortaya çıkabilecek sorunları giderebilmesini sağlamak için gerekli adımlarda esneklik sağlamaktadır.
• İzleme: İzleme , önleyici kontrolün gerektirdiği şekilde gerçekleştirilir.
• Düzeltici önlemler ve düzeltmeler: Düzeltmeler, gıda üretimi sırasında ortaya çıkan küçük ve münferit bir sorunu zamanında tespit etmek ve düzeltmek amacıyla atılan adımlardır. Düzeltici önlemler ise önleyici kontrol uygulamalarındaki bir sorunu tespit etmek, sorunun tekrarlanma olasılığını azaltmak, etkilenen gıdanın güvenliğini değerlendirmek ve bu gıdanın ticarete girmesini önlemek için alınan önlemleri içerir. Düzeltici önlemler, kayıtlarla belgelendirilmelidir.
• Doğrulama: Geleneksel HACCP’de olduğu gibi, bu faaliyetler önleyici kontrollerin tutarlı bir şekilde uygulanmasını ve etkinliğini sağlamak için gereklidir. Bunlar arasında, bir önleyici kontrolün tanımlanmış bir tehlikeyi etkin bir şekilde kontrol edebileceğinin bilimsel kanıtlarla doğrulanması; proses izleme ekipmanlarının ve doğrulama cihazlarının kalibrasyonu (veya doğruluk kontrolleri) ile izleme ve düzeltici eylemlerin (gerekirse) yürütüldüğünden emin olmak için kayıtların incelenmesi yer alır. Ürün testleri ve çevresel izleme, olası doğrulama faaliyetleridir; ancak bunlar yalnızca gıda, tesis, önleyici kontrolün niteliği ve bu kontrolün tesisin gıda güvenliği sistemindeki rolüne uygun olduğu ölçüde zorunludur. Çevresel izleme, genellikle hazır gıdaların çevresel bir patojenle kontamine olması, önleyici kontrol gerektiren bir tehlike oluşturuyorsa zorunlu olur.

S- Hangi firmalar Önleyici Kontroller Yönetmeliği’nden (C Alt Bölümü) muaftır?

• Meyve Suyu ve Deniz Ürünleri HACCP programları* kapsamında faaliyet gösteren tesisler
• “Çiftlik” tanımına giren faaliyetler (Tarımsal Ürün Güvenliği Yönetmeliği geçerli olabilir)
• Düşük asitli konserve gıdalar*
• Alkollü içecek işleme
• Besin takviyelerinin üretimi, işlenmesi veya depolanması
• Meyve ve sebzeler hariç olmak üzere, gıda üretiminde kullanılacak buğday, soya fasulyesi gibi işlenmemiş tarım ürünlerinin (RAC) depolanması
• Işığa maruz kalmamış, ambalajlı gıdaların oda sıcaklığında saklanması
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

S- Besin takviyeleri, Önleyici Kontroller Yönetmeliği’nin kapsamına giriyor mu?

A - Besin takviyeleri, “İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller Yönetmeliği” kapsamında muaf tutulmaktadır. Bununla birlikte, besin bileşenleri bu Yönetmelik kapsamında ele alınmaktadır. FDA kılavuzuna buradan ulaşabilirsiniz.

S - PCQI dışındaki personel için FSMA eğitim gereklilikleri nelerdir?

A - Daha önce bağlayıcı olmayan hükümler (örneğin eğitim ve öğretim) artık bağlayıcı hale gelmiştir; bireyler, gıda türüne, tesise ve kendilerine verilen görevlere uygun şekilde gıda hijyeni ve gıda güvenliği ilkeleri konusunda eğitilmelidir. Tüm çalışanlar, gıda güvenliği ve gıda hijyeni (GMP, GDP, GAP vb.) konularında eğitilmelidir.

S – Soğuk hava deposu bulunan dağıtımcılar FSMA kapsamında nasıl ele alınmaktadır?

A - 1) İthalat yapılıyorsa Yabancı Tedarikçi Doğrulama Kuralı Programı (FSVP). o Bu kurala tabi miyim? Buraya bakınız: FSVP Kuralı Temel Gereklilikler – buraya bakınız

2) Değiştirilmiş gereklilikler ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) içeren Önleyici Kontroller Yönetmeliği. BAŞLIK 21--BÖLÜM I--GIDA VE İLAÇ İDARESİ ALT BÖLÜM B--İNSAN TÜKETİMİNE YÖNELİK GIDA BÖLÜM 117 -- İNSAN GIDALARI İÇİN GÜÇLÜ ÜRETİM UYGULAMALARI, TEHLİKE ANALİZİ VE RİSK TEMELLİ ÖNLEYİCİ KONTROLLER D Alt Bölümü--Değiştirilmiş Gereklilikler Bağlantısı

3) Hijyenik Taşıma Kuralı S – Gıda ambalaj malzemeleri FSMA kapsamında nasıl ele alınmaktadır? C – Gıda ambalaj malzemeleri, yalnızca kayıtlı gıda tesisleri için geçerli olan Önleyici Kontroller Kuralı’nın kapsamına girmez. Herhangi bir malzemenin ithal edilmesi durumunda, şirket Yabancı Tedarikçi Doğrulama Kuralı’na tabi olur. Ambalajın kontamine olmamasını ve hijyenik koşullarda üretilmesini sağlamak için İyi Üretim Uygulamaları’na (GMP) uyulması gerekmektedir. Ambalaj şirketlerinin, müşterileri memnun etmek amacıyla Önleyici Kontroller kuralını incelemeleri faydalı olabilir.

Soru - FSMA kapsamında meyve ve sebze paketlemesi hangi düzenleme kapsamında ele alınmaktadır: Önleyici Kontroller mi, yoksa Tarımsal Ürün Güvenliği Yönetmeliği mi?

A - Taze meyve ve sebzelerin paketlenmesi, Önleyici Kontroller Yönetmeliği kapsamına girmez; bu işlem, Ürün Güvenliği Yönetmeliği’ne tabidir (GMP ve ithalat söz konusu olduğunda FSVP ile ilgili eğitimler gereklidir).

Örnek: Bir narenciye paketleme şirketi ile sözleşme yapılmışsa, şunlara ihtiyaç duyulacaktır:

Tedarikçi Uygunluğu kapsamında, müşterilerinden “Tarımsal Ürün Güvenliği Yönetmeliği” uyarınca İyi Tarım Uygulamaları’na (GAP) uyduklarına dair kanıt sunmalarını isterler. Bu, bir sertifika (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) veya Sürekli Garanti Mektubu (LOCG) ibraz edilerek sağlanabilir.

Ayrıntılar ve ilgili gereklilikler, “Tarımsal Ürün İşlemleri için HACCP” dersinde ele alınmaktadır.

Paketleme işletmeniz FSMA Tarımsal Ürün Güvenliği Yönetmeliği kapsamındaysa, muhtemelen aşağıda tanımlanan “ikincil faaliyetler” çiftlik kategorisine girer* ve bir risk değerlendirmesi yapılması gerekir – tesisinize giren ürünler için tehlike analizi yapmanız gerekir.

Tarımsal Ürün Güvenliği Yönetmeliği -

(2) İkincil Faaliyet Çiftliği. İkincil faaliyet çiftliği, birincil üretim çiftliğinde bulunmayan, ham tarım ürünlerinin hasat edilmesi (kabuk soyma veya kırma gibi), paketlenmesi ve/veya depolanmasına adanmış bir işletmedir; ancak, ikincil faaliyet çiftliği tarafından hasat edilen, paketlenen ve/veya depolanan ham tarım ürünlerinin çoğunu yetiştiren, hasat eden ve/veya besleyen birincil üretim çiftliği veya çiftliklerinin, ikincil faaliyet çiftliğindeki çoğunluk hissesine sahip olması veya ortak sahibi olması şartıyla. İkincil faaliyet çiftliği, bu tanımın (1)(ii) ve (iii) numaralı paragraflarında belirtildiği üzere, birincil üretim çiftliğinde izin verilen ek faaliyetleri de yürütebilir.

Paketleme, gıdayı ambalajlamaktan farklı olarak bir kaba yerleştirme anlamına gelir ve ayrıca yeniden paketlemeyi ve bir gıdanın paketlenmesi veya yeniden paketlenmesiyle bağlantılı olarak gerçekleştirilen faaliyetleri de kapsar (örneğin, söz konusu gıdanın güvenli veya etkili bir şekilde paketlenmesi veya yeniden paketlenmesi için gerçekleştirilen faaliyetler (paketleme veya yeniden paketlemeyle bağlantılı olarak yapılan ayırma, eleme, sınıflandırma, tartma veya taşıma gibi)), ancak Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 201(gg) maddesinde tanımlandığı üzere, işlenmemiş bir tarım ürününü işlenmiş gıdaya dönüştüren faaliyetleri kapsamaz.

* Lütfen bunun, paketleme yapan tüm şirketler için geçerli olmayabileceğini unutmayın. Bu durum, şirketin sahiplik yapısı, paketleme tesisinin çiftliğe göre fiziksel konumu, meyveleri kendilerinin mi paketlediği yoksa başka kuruluşlara ait/tarafından sağlanan meyveleri mi paketlediği gibi birçok faktöre bağlıdır.