S - FSMA nedir? (Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası)
A - Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, 70 yıldan uzun bir süredir ABD gıda güvenliği yasalarının en kapsamlı reformudur ve 2011 yılında Başkan Obama tarafından yasaya imzalanmıştır. Odağı kontaminasyona yanıt olmaktan önleyerek ABD gıda arzının güvenli olmasını sağlamayı amaçlamaktadır. - FDA/FSMA Kılavuzu bağlantısı
S - FSMA İnsan Gıdası Önleyici Kontroller (PCHF) kuralı nedir ve tesisim için geçerli mi?
A - İnsan Gıda Kuralı için Önleyici Kontroller, birçok endüstri içi tarafından "steroidler üzerinde HACCP" olarak adalmıştır. Demek istedikleri, kural tehlikeleri tanımlamak ve sürecinizde kontrol etmek için HACCP ilkelerini kullanırken, HACCP çerçevesindekilerin ötesinde kontroller içerir. Tesisinizin FD &C Yasası'nın 415. Ancak, istisnalar vardır. Yönetmelik, belirli faaliyetlerin risk bazlı önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanmasında bilgili bir Önleyici Kontrol Nitelikli Birey (PCQI) tarafından gerçekleştirililmesini gerektirmektedir.
S - PCQI (Önleyici Kontroller Nitelikli Birey) nedir ve sorumluluklar nelerdir?
C - İnsan Gıdası için FDA Önleyici Kontroller Kuralı'ndaki tanımlara göre, PCQI, risk tabanlı önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanmasında iş deneyimi yoluyla veya FDA tarafından yeterli olarak kabul edilen standartlaştırılmış bir müfredat altında eğitim alarak bilgili nitelikli bir bireydir (QI). PCQI, bir gıda güvenliği sistemi geliştirmek ve uygulamak için niteliklidir. Bir PCQI'nin sorumlulukları, Kuralın 117.180 bölümüne göre aşağıdaki etkinlikleri içerir:
- Gıda güvenliği planının hazırlanmasını geliştirin veya denetleyin - 117.126(a)(2)
- Önleyici kontrollerin doğrulanması - 117.160(b)(1)
- Kayıtları gözden geçir - 117.165(a)(4)
- Gıda güvenliği planının yeniden analizleri - 117.170(d)
S - Birisi nasıl PCQI (Önleyici Kontroller Nitelikli Birey) olur? ve Hangi eğitime ihtiyaç var?
A - Bir şirket, birini yönetici olarak atamaya benzer şekilde tesisin PCQI'sini atar. Şirket İnsan veya Hayvansal GıdaLar için Önleyici Kontroller Kuralı kapsamındaysa, her tesiste en az bir PC "nitelikli birey" gereklidir. Eğitim - İnsan Gıdası Kuralı için FDA Önleyici Kontrollere göre, bir PCQI, risk tabanlı önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanmasında 20 saatlik eğitimi en azından FDA tarafından yeterli olarak kabul edilen standartlaştırılmış bir müfredat kapsamında alınana eşdeğer olarak başarıyla tamamlamış veya bir gıda güvenliği sistemi geliştirmek ve uygulamak için iş deneyimi yoluyla nitelikli nitelikli bir bireydir.
S - HACCP veya PCQI 'ye (İnsan Gıdası için Önleyici Kontroller) nasıl "sertifika" alabilirim?
A - İnsan Gıdası için Önleyici Kontrollere (PCQI) 20 saatlik kursa katılmak katılımcıya "sertifika" vermez. Kursu tamamlamak için katılımcılara bir "Katılım Sertifikası" (veya Tamamlama) sunulur. PCHF eğitim materyallerinin geliştiricisi olan Gıda Güvenliği Önleyici Kontroller İttifakı (FSPCA), Eğitmenler de dahil olmak üzere kimseyi "onaylamadıklarını" özellikle söylüyor. FSMA veya PCQI "Sertifikasyonu" reklamı yapan herhangi bir firma yanıltıcıdır. Bununla birlikte, PCHF kursu için verilen Katılım Sertifikanızı bir denetçiye veya müfettişe gösterebilme yeteneğine sahip olmak, kural uyarır altında Önleyici Kontrol nitelikli Birey için eğitim gereksinimlerini karşılayacaktır.
S - Önleyici Kontrol kurallarının Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) sisteminden farkı nedir?
A -
S -İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller Kuralının Temel Gereksinimleri Nelerdir?
A - Kapsanan tesisler, tehlikelerin analizini ve risk bazlı önleyici kontrolleri içeren bir gıda güvenliği sistemi kurmalı ve uygulamalıdır. Kural, aşağıdakileri içeren yazılı bir gıda güvenliği planı için gereksinimleri belirler:
- Tehlike analizi: Bilinen veya makul olarak öngörülebilir biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri göz önünde bulundurması gereken tehlike tanımlaması.
- Önleyici kontroller: Bu önlemler, önleyici kontrol gerektiren tehlikelerin en aza indirilmesini veya önlenmesini sağlamak için gereklidir. Bir Geri Çağırma Planına sahip olmanın yanı sıra, aşağıdakiler için önleyici kontroller de yapılmalıdır:
1. Proses kontrolleri
2. Alerjen kontrolleri
3. Sanitasyon kontrolü
4. Tedarik zinciri kontrolleri
- Önleyici kontrollerin gözetimi ve yönetimi: Son kural, önleyici kontrollerin etkili olmasını ve ortaya çıkabilecek sorunları düzeltebilmesini sağlamak için gereken adımlarda esneklik sağlar.
- İzleme: İzleme, önleyici kontrole uygun olarak gerçekleştirilir.
- Düzeltici eylemler ve düzeltmeler: Düzeltmeler, gıda üretimi sırasında ortaya çıkan küçük, yalıtılmış bir sorunu zamanında tanımlamak ve düzeltmek için atılan adımlardır. Düzeltici eylemler, önleyici kontrol uygulamasıyla ilgili bir sorunu belirlemek, sorunun tekrarlanma olasılığını azaltmak, etkilenen gıdaları güvenlik açısından değerlendirmek ve ticarete girmesini önlemek için eylemler içerir. Düzeltici eylemler kayıtlarla belgelenmelidir.
- Doğrulama: Geleneksel HACCP'de olduğu gibi, önleyici kontrollerin tutarlı bir şekilde uygulanmasını ve etkili olmasını sağlamak için bu faaliyetler gereklidir. Bunlar, önleyici bir kontrolün tanımlanmış bir tehlikeyi etkili bir şekilde kontrol edebildiğini bilimsel kanıtlarla doğrulamayı içerir; izleme ve düzeltici eylemlerin (gerekirse) yapılmasını sağlamak için proses izleme ekipmanlarının ve doğrulama araçlarının kalibrasyonu (veya doğruluk kontrolleri) ve kayıtların gözden geçirilmesi. Ürün testi ve çevresel izleme olası doğrulama faaliyetleridir, ancak yalnızca gıda, tesis, önleyici kontrolün doğası ve bu kontrolün tesisin gıda güvenliği sistemindeki rolüne uygun olarak gereklidir. Yemeye hazır bir yiyeceğin çevresel patojenle kirlenmesi önleyici kontrol gerektiren bir tehlike ise, çevresel izleme genellikle gereklidir.
S- Önleyici Kontroller Kuralından (Alt Bölüm C) hangi firmaların muaf olduğu
- Juice ve Seafood HACCP programları kapsamında faaliyet gösteren tesisler*
- "Çiftlik" tanımı içindeki etkinlikler (Güvenlik Kuralı Üret uygulanabilir)
- Düşük asitli konserve gıdalar*
- Alkollü içecek işleme
- Diyet takviyesi üretimi, işlenmesi veya tutulması
- Meyve ve sebzeler dışında gıda üretiminde kullanılacak buğday, soya fasulyesi gibi ham tarım mallarının (RAC) depolanması
- Pozlanmamış ambalajlı yiyecekleri ortam sıcaklıklarında saklamak
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
S- Diyet takviyeleri Önleyici Kontroller Kuralına dahil midir?
A - Diyet takviyeleri, İnsan Gıdaları için Önleyici Kontroller Kuralı'nda muaftır. Ancak diyet malzemeleri Kural tarafından ele alınacaktır. FDA kılavuzuna buradan bakın
S - PCQI dışındaki personel için FSMA eğitim gereksinimleri nelerdir?
A - Daha önce eğitim ve öğretim gibi bağlayıcı olmayan hükümler artık bağlayıcıdır - bireyler gıdaya, tesise ve bireyin verilen görevlerine uygun olarak gıda hijyeni ve gıda güvenliği ilkeleri konusunda eğitilmelidir. Tüm çalışanlar gıda güvenliği ve gıda hijyeni konusunda eğitilmelidir (GMP'ler, GDP'ler, GAP'ler vb.)
S – Soğuk depolamaya sahip Distribütörler FSMA kapsamında nasıldır?
A - 1) İçe aktarma durumunda Yabancı Tedarikçi Doğrulama Kuralı Programı (FSVP). o Ben şeye tabi miyim? Buraya bakın FSVP kuralı Anahtar Gereksinimleri – buraya bakın
2) Değiştirilmiş gereksinimler ve GMP'ler ile Önleyici Kontroller Kuralı. BAŞLıK 21--BÖLÜM I--GIDA VE İlaç İdareSİ ALTKAPTER B--İnsan TÜKETİmİ İçİn GIDA BÖLÜM 117 -- İnsan GIDASI alt bölümü D için MEVCUT İyİ ÜRETİm UYGULAMASI, TEHLİkE ANALİzİ VE RİSKLİ KORUYUCU KONTROLLER--Modifiye Gereksinimler Bağlantısı
3) Sıhhi Taşıma Kuralı Q – Gıda ambalaj malzemeleri FSMA kapsamında nasıl kaplanır? A -Gıda ambalaj malzemeleri, yalnızca kayıtlı gıda tesisleri için geçerli olan Önleyici Kontroller kuralına uymaz. Herhangi bir malzeme ithal edilirse, şirket Yabancı Tedarikçi Doğrulama kuralına tabi olacaktır. Ambalajların kirlenmemesi ve sıhhi koşullarda üretilmesi için GMP'lerin takip edilmesine ihtiyaç vardır. Ambalaj şirketlerinin müşterileri yatıştırmak için PC kuralına aşina olmaları yararlı olabilir.
S - Meyve ve sebze paketleme FSMA: Önleyici Kontroller veya Üretim Güvenliği Kuralı kapsamında nasıl kapsanır?
A - Taze meyve ve sebzelerin paketlenerek Önleyici Kontroller Kuralına tabi değildir - Üretim Güvenliği Kuralına tabidir (GMP ve ithal edilirse FSVP ilgili eğitimlerdir).
Örnek: anlaşmalı bir narenciye paketleme şirketi,
Tedarikçi Uyumluluğu için müşterilerinden, Üretim Güvenliği Kuralı kapsamında GAP'lere uygun olduklarına dair kanıt sunmalarını isterler. Bu, bir sertifika göstermeleri ile gerçekleştirilebilir (FDA, GLOBALG. A.P., Primus) veya Devam Eden Garanti Mektubu (LOCG).
Üretim Operasyonları için HACCP sınıfında ayrıntılar ve ilgili gereksinimler gözden geçirilmektedir
Paketleme işiniz FSMA Üretim Güvenliği Kuralı'na uygunsa, büyük olasılıkla aşağıda tanımlandığı gibi ikincil faaliyetler çiftliği kategorisine girer ve bir risk değerlendirmesi gerektirir - tesisinize gelenler için bir tehlike analizi yapmanız gerekir.
Güvenlik Kuralı Üret -
(2) İkincil Faaliyetler Çiftliği. İkincil faaliyetler çiftliği, birincil faaliyetler çiftliğinin sahip olduğu veya ortaklaşa sahip olduğu ham tarım mallarının çoğunluğunu yetiştiren, toplayan ve/veya yetiştiren birincil üretim çiftliklerinin ikincil faaliyetler çiftliğinin mülkiyetinde veya ortaklaşa sahip olduğu ham tarım mallarının çoğunluğunun yetiştirilmesi, paketlenilmesi ve/veya yükseltilmesi koşuluyla, birincil üretim çiftliğinde yer almayan, ham tarım mallarının toplanmasına (gövdeleme veya kabuklandırma gibi), paketlenmeye ve/veya tutulmasına adanmış bir işletmedir. İkincil etkinlik grubu, bu tanımın (1)(ii) ve (iii) paragraflarında açıklandığı gibi birincil üretim çiftliğinde izin verilen ek etkinlikleri de yürütebilir.
Paketleme, yiyecekleri ambalajlama dışında bir kaba yerleştirmek anlamına gelir ve ayrıca bir yiyeceği paketlemek veya yeniden paketlemek için tesadüfen gerçekleştirilen yeniden paketleme ve faaliyetleri de içerir (örn. bu gıdanın güvenli veya etkili bir şekilde paketlenerek veya yeniden paketlenerek (sıralama, toplama, not verme ve tartım veya ambalajlama veya yeniden paketlemeye yönelik olarak taşınması gibi) gerçekleştirilen faaliyetler, ancak ham tarım malını Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 201(gg) bölümünde tanımlandığı şekilde işlenmiş bir gıdaya dönüştüren faaliyetleri içermez.
* Lütfen bunun paketleyen tüm şirketler için geçerli olmadığını unutmayın. Sahiplik, çiftlikle ilgili olarak ambalajın fiziksel konumu, kendi meyvelerini diğer varlıklar tarafından sahip olunan /sağlanan meyvelere karşı paketleyip paketlemedikleri gibi birden fazla faktöre bağlıdır.
